醫用敷料是一種常見的醫療器械，在醫療衛生領域起著重要的作用，并且應用也很廣泛。它主要用于清潔覆蓋創面、吸收體內滲出液、為創面提供愈合環境，有些醫用敷料還可用于支撐器官或組織的作用。目前市面上常見的醫用敷料有醫用脫脂紗布、醫用脫脂棉、創可貼等。近年來，隨著醫用敷料領域技術的不斷發展，具有新材料、新功能的醫用敷料不斷的涌現，如殼聚糖敷料、生物敷料、泡沫敷料等。醫用敷料的不斷涌現也給敷料類醫療器械的監管帶來了新的問題，部分械企對于敷料的認識不夠清晰，無法確定敷料的管理類別困擾著械企，本文整理了一下醫用敷料的分類規律。
不按照醫療器械來管理的情況
（1）醫用敷料中含有化學成分、中藥材、及其提取物等，且所含成分僅發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，并且由藥物起主要作用。不具有清潔覆蓋創面、吸收體內滲出液、為創面提供愈合環境。
舉例：傷濕定痛貼，該產品以醫用壓敏膠、天然可食用龜葉草為主要原料，涂敷于醫用無紡布基材，表面覆蓋聚四乙烯高分子材料作保護膜面構成。用于骨傷后遺癥、骨關節炎引起的疼痛。因產品中天然可食用龜葉草其主要作用，達到緩解疼痛的目的，故不作為醫療器械管理。
（2）醫用敷料既發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，又具有醫療器械的作用，但其中由藥物起主要作用的。
舉例：聚維酮碘創面敷料，產品中含有抗菌藥物聚維酮碘，主要是通過聚維酮碘的藥理作用來達到保護創面不被污染的目的，所以不作為醫療器械管理。
按照醫療器械來管理的情況
（1）醫用敷料既發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，又具有醫療器械的作用，其中由醫療器械起主要作用的。
舉例：含碘傷口清潔凝膠，產品主要起吸收傷口滲液、清潔保護傷口的作用，同時產品中含有的碘化物起到了減少傷口表面細菌的輔助作用。故按Ⅲ類醫療器械管理。
（2）醫用敷料所含成分均不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，且符合醫療器械定義，按醫療器械管理。
①、預期用于正常皮膚，發揮物理治療作用，不含其他添加成分的，具有治療或輔助治療作用的醫用敷料。
舉例：遠紅外貼膏，產品含有非藥物成分的遠紅外材料，通過遠紅外材料吸熱后用于頸、肩、腰、腿和關節疼痛的治療。按照Ⅱ類醫療器械管理。
②、預期用于人體體表淺表性創面且為非無菌的醫用敷料。
舉例：創可貼（不含藥），產品由涂有醫用壓敏膠等粘膠劑的聚氨酯復合膜或無紡布等制成，為非無菌的，且用于淺表性小創傷、擦傷等的貼敷。按照Ⅰ類醫療器械管理。
③、預期用于人體體表淺表性創面且為無菌的醫用敷料，或預期用于Ⅰ度或淺Ⅱ度燒傷創面的醫用敷料。
舉例：透明固定敷料，產品由聚氨酯薄膜被襯和低致敏粘膠丙烯酸膠組成，為一次性使用無菌產品。用于保護創口，固定導管于穿刺部位。按照Ⅱ類醫療器械管理。
④、預期用于人體體內、或用于體表真皮層受損的創面（不含淺Ⅱ燒傷創面）、或深Ⅱ度或Ⅲ度燒傷創面的醫用敷料。
舉例：泡沫敷料，產品由無菌聚氨酯泡沫、水膠體粘膠組成，用于滲出較多、創面較深的傷口，以及燒傷、供皮區等創面，提供濕潤環境、促進傷口愈合。按照Ⅲ類醫療器械管理。
⑤、具有防粘連功能、或具有促進組織增生作用和／或作為皮膚臨時替代物功能、或可被人體全部或部分吸收的醫用敷料
舉例：宮腔防粘連海綿，產品由殼聚糖、去離子水、PVF海綿等組成。其具有防粘連功能，用于預防宮腔內膜粘連，故按Ⅲ類醫療器械管理。
結語
新版的《醫療器械分類目錄》已于8月1日起正式實施，要想明確敷料產品是否屬于醫療器械，屬于哪一類醫療器械，要根據產品的預期用途、產品組成、產品的作用原理、產品的作用部位、產品中是否有組分被人體吸收等因素來綜合進行判斷。